三胞集团收购细胞生产实验室 Provenge有望落地香港
发布时间：2017-11-16来源：作者：
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日前，三胞集团旗下的Dendreon HK Limited宣布成功收购中生健康产业集团位于香港黄竹坑的实验室，这意味着Dendreon旗下核心产品，也是目前唯一获得FDA批准的针对晚期前列腺癌的自体活性细胞免疫产品Provenge将有望落地香港，为香港以及亚洲的前列腺癌患者带来国际最先进的细胞免疫治疗。
Provenge是通过采集患者的外周血提取白细胞，在体外与前列腺癌特异性抗原融合孵育成为具有活性的抗原递呈细胞，之后输回患者体内，激活并扩增T细胞，利用其特异性识别并攻击前列腺癌细胞。由于每一位患者应用的产品都经过个体化的生产加工，是典型的精准医疗的产品。接受Provenge治疗的患者的中位生存期为25.8个月，较之未接受该药治疗患者可延长约4.1个月，但对多数病人来说可以达到12个月以上。同时，Provenge使用自体细胞，免疫原性很低，副作用微弱，安全性得到包括FDA评审专家在内的一致公认。2015年，Provenge被NCCN（美国国立综合癌症网络发布的各类恶性肿瘤临床实践指南）推荐为针对mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）患者的一线用药。
2017年6月，三胞集团收购了Dendreon 100%股权，正式取得世界先进的前列腺癌细胞免疫治疗药品Provenge完整的知识产权、生产技术、研发平台和人才团队。收购后，Dendreon公司在三胞集团的强大支持下，将业务迈向国际，并首先在香港成立Dendreon HK Limited。
此次对中生黄竹坑实验室的收购，意味着Dendreon被三胞收购后在业务国际化上迈出了实质性的一步。Dendreon HK Limited将利用黄竹坑实验室作为生产平台，申报Provenge产品在香港的上市。
香港黄竹坑实验室总面积近1000平方米，采用世界卫生组织GMP标准建设，当前已经获取NEBB（美国国家环境平衡局）认证。Dendreon美国的技术和质控团队将完全参照美国实验室的标准，在黄竹坑实验室的基础上改造一个质量标准完全相同的细胞免疫产品生产实验室。拥有此实验室后，Dendreon HK Limited可以向香港药剂业及毒药管理局提交新药审批申请。
图为香港黄竹坑GMP实验室
据悉，香港有一套严密的新药审批制度，确保香港市民所服药物都符合既定标准。在新药审批中，一些先进国家已批核过的新药证明文件，如临床数据资料、药物测试证明书等，香港均认可作为申报资料进行复核，不再要求进行新的临床试验。所以，作为美国FDA批准通过的前列腺癌细胞免疫治疗产品，Provenge产品有望在香港快速上市。
前列腺癌高发于欧美发达国家，在发展中国家快速升高，这与不良的生活习惯有关系，包括高脂肪饮食、吸烟、过度饮酒等。早期前列腺癌可以进行有效诊疗和控制，未转移前列腺癌生存时间较长，转移后不可治愈。数据显示，20年间，亚太地区前列腺癌发病率增长了10余倍。目前确诊为或病情进展至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的患者，在临床上有效安全的治疗方法有限，该领域存在着严重未获满足的医疗需求。
Dendreon香港公司的落地以及Provenge在香港的上市，可以快速惠及香港以及中国内地和东南亚的前列腺癌患者，用上国际最先进的细胞免疫治疗。除此之外，在香港的上市推广也有助于积累细胞产品在美国以外市场的商业运作经验，并积累亚洲人的使用病例，为Provenge在中国内地的上市申报提供所需的数据支持。
