三胞生物医疗 | 丹瑞中国参与《细胞制备洁净室及相关受控环境运行规范》国家标准起草
发布时间：2021-04-28来源：作者：
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2021年1月13日，全国洁净室及相关受控环境标准化委员会发出“洁净室标发【2021】1号文件”，征集《细胞制备洁净室及相关受控环境运行规范》国家标准起草单位的通知。丹瑞中国作为领先的免疫细胞产品生产企业，受邀参加此次国家标准起草工作。
2011年，FDA批准了丹瑞美国位于加州和乔治亚州的两个细胞工厂，并成为了FDA细胞产品的培训基地。时至今日，丹瑞美国的细胞工厂已成功运营10年，形成了完备的细胞工厂运营体系。
2018年，丹瑞中国借鉴丹瑞美国细胞工厂建设及运营经验建立了国内第一个细胞工厂，同时严格遵循了《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计标准》、《通风与空调工程施工质量验收规范》、《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》等50多项国际及国家标准。值得一提的是，丹瑞中国的细胞工厂充分利用了信息化管理系统，使用环境监测系统、楼宇监控系统、设备管理系统等多个系统对厂房设施进行监测、控制、维保。
经过近4年的实战，丹瑞中国对细胞工厂的建设、布局、管理等各个方面都积累了大量的数据、文件和经验，并形成了一套适合国内的细胞工厂运营体系。
此次参与《细胞制备洁净室及相关受控环境运行规范》的起草，丹瑞中国将统计和分析细胞治疗生产企业在洁净室及相关受控环境运行过程的经验，从以下几个方面对细胞制备洁净室及相关受控环境运行规范进行描述。
一、设备设施运行及维保
企业在充分了解并掌握设施设备的运行情况下，根据SOP来制定年度和季度维保计划，通过现代化的设备管理系统来统计分析并跟踪设施设备的全生命周期的各项活动，以此确保洁净室运行环境被设备因素破坏的风险降至最低并处于良好的状态。
二、人员资质确认
企业根据SOP对相关人员以理论培训与现场教学相结合的方式进行无菌更衣资质培训，现场考核，平板取样检测等环节都合格后才能获得洁净室更衣资质，以此确保洁净室运行环境被人为因素破坏的风险降至最低并处于良好的状态。
三、设备设施及物料清洁消毒
企业根据SOP对设施设备定期利用被验证过清洁方法进行设施设备清洁。通过规定每月更换消毒溶液，不同洁净级别使用不同的清洁工具，洁净工具使用的方法和时间，不同清洁方法配合不同清洁周期对不同洁净级别分别清洁，其他情况下的VHP（汽化过氧化氢）清洁等来确保设施设备处于良好的状态，进而确保洁净室运行环境被清洁因素破坏的风险降至最低并处于良好的状态。
四、环境检测
企业根据SOP对洁净室内设施设备、物料、人员等进行采样、处理和培养检测。通过规定采样点、采样频率，采样方法，培养方法，数据管理和分析等来确认洁净室运行环境处于良好的状态。
五、环境监测系统（EMS）
企业根据SOP对洁净室内各区域的温度、湿度、压差实时在线监控。通过规定各洁净室的温度、湿度并设置预报警数值，规定各区域之间的压差并设置预报警数值、报警处理方法等来确认洁净室运行环境处于良好的状态。
通过参与国家标准的起草，丹瑞中国希望将自身经验服务于行业，助力国家标准的建立，促进行业健康、快速发展！
