丹瑞封闭系统助力中国细胞治疗产品产业化
发布时间：2021-05-28来源：作者：
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近年来，随着细胞治疗产品研发快速发展，相关的法规也在不断更新和完善，其对细胞治疗产品的要求越来严格和规范。
其中，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的附录《细胞治疗产品（征求意见稿）》要求细胞治疗产品“宜采用密闭设备、管路进行细胞治疗产品的生产操作” ；《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》要求研究者“建议尽量采用封闭的或半封闭的制备工艺，以减少污染和交叉污染的风险。”
细胞治疗产品生产过程中使用封闭系统及管理成为必然趋势。
丹瑞封闭系统
丹瑞美国早在1998年就开发出了用于生产细胞治疗产品的封闭式操作系统，主要用于细胞分离、清洗纯化和收获等关键操作环节，减少了污染和交叉污染的风险。该封闭系统1998年申请了国际专利，并于1999年在美国FDA进行了备案，被认为符合cGMP要求，该封闭系统也已在国内申报了相关专利。
此套封闭系统成功应用于普列威（Provenge）的商业化生产十余年，生产了10余万批次的细胞治疗产品。在十多年的实际应用中，丹瑞的封闭系统的适用性、合规性、可靠性得到了充分的验证。
丹瑞开发的封闭系统主要有分离杯、清洗杯和连接管路等组件组成，配套通用的实验室设备即可完成免疫细胞和干细胞的分离、清洗纯化、收获等环节的封闭式操作，适配性强，无论是在免疫细胞治疗产品还是干细胞产品的生产中都大有可为！
如今正是细胞治疗产品产业化的前夜，面对国内封闭式操作系统的诸多问题，丹瑞中国正努力将丹瑞成熟可靠的封闭系统服务于中国的细胞治疗企业。目前丹瑞的封闭系统已通过国内某些细胞治疗公司的工艺验证，得以批量用于细胞治疗产品的生产。
丹瑞中国愿将自身优势服务于行业，与行业同行，为国内细胞治疗企业和行业发展贡献力量！
丹瑞中国欢迎广大同仁前来交流！
联系方式：董女士：13661820078
